Nei confronti dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di libera scelta, l’Assistenza Farmaceutica Territoriale svolge: attività di informazione e farmacovigilanza; attività di monitoraggio e valutazione delle prescrizioni (Legge 425/96); attività di monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata e proposta di eventuali correttivi; gestione del registro dei medici sperimentatori per la sperimentazione in medicina generale e pediatria di libera scelta e la gestione furti timbri e ricettari.
La farmacovigilanza comprende una serie di attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione.
I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche.
In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001.
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa in Italia dal 2 luglio 2012, e dalle Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE che sono state recepite con il decreto ministeriale del 30 aprile 2015.
Una modifica sostanziale riguarda la definizione di reazione avversa intesa ora come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, sono anche oggetto di segnalazione le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, da usi non conformi alle indicazioni contenute nell’AIC (inclusi abuso, uso improprio, sovradosaggio) e da esposizione professionale.
Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiscono nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e sono accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiscono anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. I dati delle reazioni avverse sono resi accessibili e per alcuni medicinali autorizzati all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse collegandosi all’indirizzo http://www.adrreports.eu/.
La nuova legislazione di farmacovigilanza ha anche introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, ad una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi.
Si tratta in particolare di:
Sono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato q, da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale.
L’elenco è disponibile sul sito dell’EMA.
I medici e gli altri operatori sanitari possono segnalare compilando la scheda di Farmacovigilanza oppure collegandosi ai serivizi online AIFA.
I medici, come gli altri operatori sanitari, per segnalare devono accedere tramite il modulo "Sono un operatore sanitario" e procedere alla compilazione in maniera analoga al format cartaceo.
Nella ASL CN1 il Responsabile della FV è la dott.ssa Elga Erminia Cagliero.
Dove inviare le schede di sospetta ADR:
Email: farmacia.territoriale@aslcn1.it - elgaerminia.cagliero@aslcn1.it
Alcuni medicinali compresi in fascia A sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) soltanto per determinate indicazioni.
Le indicazioni per cui è previsto il rimborso del farmaco sono specificate nelle note AIFA che vengono periodicamente revisionate.
Il medico prescrittore, sulla base di quanto indicato dall' AIFA, stabilisce se il paziente ha o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime assistenziale. Se il paziente ne ha diritto, il medico prescrittore appone sulla ricetta l'indicazione del numero della nota AIFA.
Il contenuto della nota AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute (indicazioni terapeutiche, posologia, via di somministrazione) nella scheda tecnica di registrazione del singolo medicinale, approvata con decreto ministeriale, alla quale il medico prescrittore deve sempre attenersi.
L'AIFA ha, inoltre, previsto che particolari farmaci, di costo elevato in patologie severe, siano erogati solo sulla base di Diagnosi e Piano Terapeutico formulati da centri specialistici individuati dalle Regioni, allo scopo di assicurarne l'appropriatezza diagnostico-assistenziale.
Il piano terapeutico deve essere redatto su carta intestata o recante il timbro dell’Azienda (non sono ritenuti validi i piani terapeutici redatti su ricettari privati).
Tutti i piani terapeutici devono riportare:
Ove non specificato la durata del piano terapeutico si intende di un anno.
Ad oggi, in Italia, sono identificabili le seguenti tipologie di Piano Terapeutico:
1. Piano terapeutico cartaceo
2. Piano terapeutico template predisposto da AIFA
3. Piano terapeutico WEB-BASED predisposto da AIFA (compilato tramite Registri AIFA)
Il piano terapeutico deve essere redatto in triplice copia, una rimane agli atti del centro prescrittore, le altre due devono essere trasmesse al medico di medicina generale e alla Farmacia Territoriale dell’A.S.L. di residenza del paziente.
A partire dal 16 gennaio 2013, è attivo il nuovo sistema di monitoraggio web per le specialità medicinali già sottoposte a monitoraggio all'interno della piattaforma AIFA precedentemente utilizzata.
Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consente di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse e proseguire nel processo avviato dall’Agenzia per una maggiore trasparenza amministrativa. E’ possibile consultare la lista aggiornata dei nuovi registri a questo link.
Il monitoraggio AIFA prevede l’inserimento in rete di specifiche informazioni relative all’eleggibilità dei pazienti, la rivalutazione obbligatoria del trattamento e dove previsto la generazione di un piano terapeutico per la prescrizione in regime SSN dei farmaci monitorati.
La Regione Piemonte ha istituito la Rete Regionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare con deliberazione di Giunta regionale n. 22 – 11870 del 2 marzo 2004.
I presidi sanitari regionali partecipano alla Rete Regionale attraverso la segnalazione al Registro regionale dei pazienti diagnosticati affetti da malattia rara e con la trasmissione dei relativi percorsi terapeutici.
Attualmente, tra malattie rare (MR) e gruppi di malattie rare (RxG), sono circa 400 le condizioni patologiche cui il Servizio Sanitario Nazionale riconosce l'erogazione delle prestazioni di assistenza sanitaria correlate.
Il DM 279/2001, prevede che siano erogate in esenzione tutte le prestazioni efficaci ed appropriate per il trattamento ed il monitoraggio della MR e per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti.
Per quanto concerne l’assistenza farmaceutica, in considerazione delle peculiarità e delle atipicità dei trattamenti terapeutici per le MR, è riconosciuta ai pazienti l’erogazione in regime di Servizio sanitario regionale di tutti i farmaci necessari (esclusi parafarmaci e integratori), compresi quelli in fascia C, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati, ma non ancora nel territorio nazionale, i farmaci impiegabili per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, nonché i farmaci utilizzati a dosaggi non convenzionali (in entrambi i casi previa acquisizione del consenso informato) e i preparati galenici con caratteristiche salvavita per determinate patologie.
L'erogazione del farmaco è vincolata alla stesura del piano terapeutico, di validità massima di 12 mesi e collegato alla scheda di segnalazione di malattia al Registro regionale MR.
I farmaci di fascia C, così come i farmaci classificati in A, ma prescritti per indicazioni non registrate o non comprese nelle Note AIFA o prescritti a dosaggio o con via di somministrazione diversi da quelli riportati in scheda tecnica sono erogati, anche unitamente agli altri farmaci eventualmente prescritti per MR, senza pagamento di ticket, direttamente dal Servizio Farmaceutico dell’Azienda sanitaria dove è ubicato il centro che ha fatto la diagnosi e che ha in cura il paziente oppure dal Servizio Farmaceutico dell’Azienda sanitaria di residenza dell’assistito.
La legge N. 38/2010, entrata in vigore il 3 aprile, ha recepito quanto indicato dall'ordinanza del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 16 giugno 2009, che aveva dato il via alla liberalizzazione dei farmaci analgesici oppioidi orali e trasdermici utilizzati nel trattamento del dolore.
Con la nuova legge, le semplificazioni prima previste per i soli "pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa" sono state estese a tutti i "malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”.
A partire dal 15 giugno 2020 anche i medicinali stupefacenti sono prescrivibili con ricetta dematerializzata.
In particolare sono prescrivibili con ricetta dematerializzata a carico del SSN:
- i medicinali inclusi nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all'articolo 14 del DPR n. 309 del 1990 e s.m.i.;
- i medicinali inclusi nella sez. A all'allegato 3 bis introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12 (Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore), che è l'elenco delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i medicinali destinati al trattamento di pazienti affetti da dolore severo (TDL).
Ai medicinali contenuti nella sezione A della “Tabella dei medicinali”, compresi quelli dell'allegato 3 bis, NON prescritti per la terapia del dolore, non è possibile applicare la modalità dematerializzata della prescrizione ma restano prescrivibili su ricettario a ricalco.
Il metadone è totalmente escluso dall’elenco dei medicinali stupefacenti prescrivibili in forma dematerializzata.
Tutti i medicinali dell'allegato III-bis possono essere quindi prescritti su ricettario rosso indicando il codice "TDL" (terapia del dolore severo) per l’esenzione dalla partecipazione alla spesa.
La ricetta ministeriale a ricalco rimane obbligatoria solo per le specialità a base di flunitrazepan (Roipnol, Darkene, Valsera), di nandrolone (Decadurabolin) e metilfenidato (Equasym, Medikinet, Ritalin).
Per quanto riguarda la prescrivibilità a carico del SSN, rimangono prescrivibili nella quantità occorrente per 30 giorni di terapia.
La legge N. 38/2010 prevede che possa essere prescritto un quantitativo che superi teoricamente il limite massimo di terapia di 30 giorni, in relazione alla posologia indicata, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
I pazienti in corso di trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi iscritti nella tabella II del testo Unico, che si devono recare all'estero, se in possesso di più di una confezione dei suddetti farmaci devono avere una certificazione conforme all'allegato n. 1 del D.M. 16.11.2007, da presentare, per i controlli, all'autorità doganale. Sono esonerate le preparazioni medicinali di cui all'allegato n. 2 del decreto.
Gli usi off-label sono definiti come gli utilizzi di farmaci in situazioni che non sono previste dalla scheda tecnica del prodotto: usi in specifiche popolazioni di pazienti (es. popolazione pediatrica), usi per indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli autorizzati. L’utilizzo di farmaci per indicazioni diverse da quelle autorizzate è possibile nel rispetto di alcune norme.
Legge 23 dicembre 1996 n. 648. Comma 4 dell’articolo 1
Tale legge prevede che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, siano erogabili a totale carico del SSN:
purché inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA.
Il medico che utilizza un farmaco inserito nell’elenco della Legge 648/96 deve farlo nel rispetto delle condizioni indicate ed inserite in tale elenco, dichiarando l’assunzione di responsabilità del trattamento e acquisendo il consenso informato dal paziente. L’elenco, dal 2007, è stato integrato mediante l’aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali di uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate.
Per i farmaci inseriti in questi elenchi non è richiesta la trasmissione dei dati di monitoraggio e di spesa. Nei casi sopra riportati il farmaco è erogato direttamente dalla ASL.
La lista dei farmaci inseriti nell’elenco della L. 648/96 e le liste dei farmaci ad uso consolidato sono consultabili al seguente link.
DL 17 febbraio 1998, n. 23 coordinato con la Legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94 comma 2 dell’articolo 3 (Legge di Bella)
“In singoli casi il medico può, sotto la propria responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso informato dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico stesso lo ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già stata approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale”.
In nessun caso, tuttavia, il ricorso del medico a tale modalità prescrittiva, può costituire il riconoscimento del diritto del paziente all’erogazione di medicinali a carico del SSN.
Legge finanziaria 2007
La Legge Finanziaria per il 2007 ha stabilito che il ricorso “diffuso e sistematico” all’utilizzo dei medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate a carico del SSN, nei presidi ospedalieri o in altre strutture sanitarie non è consentito quando siano già disponibili in commercio farmaci che recano l’indicazione terapeutica specifica.
Considerato che l’utilizzo di farmaci off label è possibile: (casi già normati)
La Regione Piemonte con dgr n. 16-11775 del 20 luglio 2009, integrata con la dgr n. 20-13298 del 15 febbraio 2010, ha avviato la “distribuzione per conto” (DPC) da parte delle farmacie aperte al pubblico, dei farmaci inclusi dall'AIFA nel Prontuario ospedale-territorio (PHT).
Sono esclusi dalla modalità distributiva DPC i farmaci che, pur essendo classificati in fascia A-PHT, sono distribuiti esclusivamente dalle Aziende Sanitarie Locali:
Sono prescrivibili in regime di assistenza farmaceutica convenzionata, cioè al di fuori della modalità DPC, pur essendo inseriti nel PHT:
A far data dal 24/03/2020 è possibile effettuare la prescrizione di farmaci DPC con ricetta dematerializzata ai sensi del DM 2 Novembre 2011.
E’ consentito al medico solamente per alcuni principi attivi di sintesi chimica, contenuti nella Tabella 1, in casi particolari e a fronte di motivate esigenze cliniche, prescrivere un medicinale diverso da quello aggiudicato in gara.
Le prescrizioni di farmaci diversi dagli aggiudicatari devono riportare sulla ricetta l’indicazione “sic volo per gravi esigenze cliniche” o “non sostituibile” e devono essere corredate da una sintetica ma esaustiva relazione che indichi le documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale anziché di quello aggiudicato in gara, da trasmettere alla Farmacia territoriale dell’ASL competente.
Per quanto riguarda la prescrizione di biosimilari si conferma la non sostituibilità, da parte del farmacista, del medicinale prescritto dal medico.
Il medico è tenuto pertanto a specificare sulla ricetta il nome commerciale del medicinale che intende prescrivere ed il farmacista è tenuto a dispensare il medicinale prescritto.
In caso di urgenza (giorni festivi o comunque quando i magazzini distributori sono chiusi) il paziente potrà ricevere il farmaco solo se presenterà una ricetta rossa in farmacia (della guardia medica o dello specialista qualora gli venga dato il ricettario o del MMG con la scritta carattere di urgenza). In questi casi la ricetta sarà spedita in regime di convenzionata.
Per ulteriori approfondimenti si rimanda al sito della Regione Piemonte.
